Cómo leer un informe de lote de BTLabs
Por Redactie PEPTID8 · 30 juli 2026 · 9 min de lectura
Un informe de lote es el único documento con el que se puede comprobar si el vial contiene lo que indica la etiqueta. Sin embargo, suele ser un PDF que nadie abre porque no está claro qué se está observando. A continuación se explica qué significan las distintas secciones de un informe de BTLabs, cómo vincular el informe con el vial en cuestión y cuáles son las limitaciones del documento.
Dos mediciones, dos preguntas
Un informe de BTLabs contiene dos tipos de análisis, y resulta conveniente distinguirlos. La HPLC, o cromatografía líquida, separa la muestra en sus componentes y mide la magnitud de cada fracción. Esto proporciona el valor de pureza: qué porcentaje de lo que contiene el vial corresponde a la sustancia prevista.
La determinación de identidad responde a una pregunta diferente: ¿es la sustancia correcta? En los informes actuales de BTLabs, esto se realiza mediante FTIR, una forma de espectroscopía infrarroja. El espectro de la muestra debe mostrar las bandas de absorción características del péptido. Muchos otros laboratorios utilizan para ello la espectrometría de masas, que mide la masa molecular y la compara con la masa teórica. Cómo leer dicho espectro de masas, incluyendo la masa esperada y la medida, se describe en Pureza, HPLC y espectrometría de masas.
Estos dos tipos de mediciones no son intercambiables. Una muestra puede tener una pureza del 99 % y, aun así, contener el compuesto equivocado: en ese caso, el 99 % de su contenido es una única sustancia, pero no la sustancia que se buscaba. Por lo tanto, un valor de pureza sin una determinación de identidad paralela dice menos de lo que parece.
Una muestra puede tener una pureza del 99 % y aun así contener el compuesto equivocado.
El encabezado del informe: qué vial se ha analizado
En la parte superior figuran los datos que vinculan el informe a una muestra concreta. Léalos primero, ya que todo lo que figura debajo se aplica únicamente a esa muestra.
- Report #: el número de informe propio de BTLabs. Con este número se verifica el informe ante el laboratorio.
- Lot Number: el número de lote. Este número debe coincidir con el que figura en la etiqueta del vial que se tiene en mano.
- BT Sample ID: el código de muestra interno del laboratorio.
- Testing material y Labeled as: el nombre de la sustancia tal como se suministró y como figura en la etiqueta.
- Labeled Peptide Content: la cantidad de péptido indicada en la etiqueta, por ejemplo 5 mg.
- Tested y Date: cuándo se realizó la medición y cuándo se emitió el informe.
- Visual Description: el estado en que se recibió el vial: polvo, etiqueta y tapón.
Si el número de lote no coincide, se está consultando el informe de otro lote, y por tanto no aporta información sobre el material en cuestión. Por ello, nuestros informes en Informes de laboratorio se pueden buscar por número de lote en lugar de únicamente por nombre de sustancia. El punto de partida es el número grabado o impreso en el vial.
La tabla de ensayos, línea por línea
El núcleo del informe es una tabla con cuatro columnas: el ensayo, el método, la especificación y el resultado obtenido. La columna de método hace referencia a un capítulo de la farmacopea estadounidense (USP): el método estandarizado con el que se realizó la medición.
- General Appearance: una comprobación visual. La especificación es, por ejemplo, "white powder", y el resultado indica si la muestra cumple con ello.
- Mass: el pesaje del contenido tal como se recibió.
- FTIR Identification and Composition Analysis: la determinación de identidad. El resultado confirma si el espectro concuerda con el péptido y, en ocasiones, indica si el polvo contiene también excipientes o sustancias de relleno.
- HPLC Purity: la pureza en porcentaje, junto con la especificación requerida, por ejemplo un mínimo del 98 %.
- HPLC Potency Assay: la valoración del contenido (potencia). Cuántos miligramos de péptido contiene realmente el vial, tanto en valor absoluto como en porcentaje respecto a la etiqueta. La especificación suele situarse entre el 90 y el 110 % del valor indicado en la etiqueta.
- Peptide-to-Excipients Ratio: la proporción entre el péptido y los excipientes presentes en el polvo.
La pureza y el contenido se confunden a menudo, pero son valores distintos. La pureza indica qué proporción del material peptídico corresponde a la sustancia deseada. El contenido indica qué cantidad de dicha sustancia hay en el vial. Una muestra puede tener una pureza del 99 % y, sin embargo, contener menos miligramos de los especificados en la etiqueta. Si se registran, por ejemplo, 4,9 mg en una etiqueta de 5 mg, esto equivale al 98 % del valor de la etiqueta.
La proporción con los excipientes explica por qué un polvo puede pesar más que la cantidad neta de péptido. Al calcular la concentración de una solución madre, se debe utilizar el contenido medido de péptido, no el peso total del polvo. La guía de reconstitución describe cómo disolver un liofilizado.
Qué muestra un cromatograma de HPLC
Un cromatograma es un gráfico con el tiempo en el eje horizontal y la intensidad de la señal en el vertical. Cada sustancia que eluye de la columna genera un pico. El momento en el que aparece el ápice del pico se denomina tiempo de retención. El compuesto objetivo suele ser el pico mayoritario, y la pureza corresponde al área de dicho pico dividida por el área total de todos los picos. Una revisión de Mant y colaboradores (2007) describe la HPLC en fase reversa como la técnica estándar para el análisis de péptidos sintéticos.
La presencia de picos secundarios pequeños es normal. El perfil óptimo consiste en un pico principal estrecho y simétrico, acompañado de una fracción residual insignificante. Un pico principal ancho o doble, o un hombro en el flanco, indica una mezcla que la columna no separa con nitidez. Los picos secundarios adyacentes al pico principal suelen ser péptidos relacionados: variantes con una deleción de aminoácidos, una cadena lateral oxidada u otro producto de degradación. El artículo de revisión de D'Hondt y colaboradores (2014) clasifica sistemáticamente estos tipos de impurezas relacionadas. Las razones por las que se originan tales variantes durante la síntesis se detallan en Qué son los péptidos.
Cómo verificar el informe
BTLabs dispone de su propia página de verificación (verify.btlabtesting.com), en la que se introduce el Report # para obtener el informe directamente del laboratorio, sin intermediación del proveedor. El propósito fundamental de un análisis por terceros pierde su validez si es necesario confiar en la palabra del proveedor acerca de la existencia de dicho laboratorio.
Un procedimiento práctico:
- Leer el número de lote en la etiqueta del vial.
- Buscar el informe correspondiente por número de lote en Informes de laboratorio.
- Tomar el Report # y comprobarlo en la página de verificación de BTLabs, o abrir el enlace de verificación adjunto al informe.
- Comparar el nombre de la sustancia, el contenido de la etiqueta y el número de lote entre el informe, la verificación y el vial.
La investigación demuestra que este no es un paso superfluo. Verbeke y colaboradores (2015) analizaron péptidos sintéticos comercializados con una pureza declarada de al menos el 95 %. Menos de la mitad alcanzó dicha pureza en su propio análisis, y en una muestra el componente principal poseía una estructura diferente a la del péptido previsto. Su conclusión fue que el personal investigador no debe confiar ciegamente en el certificado del proveedor.
Lo que un informe no indica
Un informe de lote se refiere al contenido de un vial. No indica qué efectos produce la sustancia ni trata sobre su uso. Es un certificado de análisis, no un prospecto ni una recomendación de uso. BTLabs también lo especifica: el informe no proporciona información sobre partículas, contaminación microbiana ni endotoxinas, y los resultados son válidos únicamente para la muestra analizada tal como se recibió.
El informe describe el polvo seco en el momento de la medición. La estabilidad del péptido tras la apertura o reconstitución queda fuera del alcance del documento; este tema se aborda en Conservación de péptidos.
Los contraiones también quedan en gran medida al margen del análisis. Tras la purificación, los péptidos sintéticos se suministran frecuentemente en forma de sal, por ejemplo con trifluoroacetato (TFA). La pureza por HPLC evalúa los picos peptídicos, no dicha sal. En estudios celulares esto puede ser relevante: Cornish y colaboradores (1999) observaron que el TFA en concentraciones bajas inhibía la proliferación de osteoblastos y condrocitos en cultivos celulares.
Preguntas frecuentes
¿Por qué figuran varios números en el informe?
El Report # se utiliza para la verificación con el laboratorio. El Lot Number identifica el lote y debe coincidir con la etiqueta del vial. El BT Sample ID es el código interno de muestra del laboratorio.
¿Es suficiente una pureza del 98 %?
Depende de los objetivos de la investigación. El informe indica la especificación y el valor medido. El porcentaje restante suele estar constituido por péptidos relacionados cuya identidad exacta no se detalla en el informe; en modelos celulares sensibles esto puede ser relevante.
¿Cuál es la diferencia entre pureza y contenido?
La pureza es la proporción de la sustancia deseada en el material peptídico. El contenido es la cantidad de péptido en miligramos presente en el vial, en comparación con la etiqueta.
¿Indica el informe algo sobre la esterilidad?
No. La esterilidad, las endotoxinas y las partículas no se cuantifican, a menos que se hayan analizado por separado y consten en el informe.
Fuentes
- Verbeke F, Wynendaele E, Braet S, D'Hondt M, De Spiegeleer B. Quality evaluation of synthetic quorum sensing peptides used in R&D. Journal of Pharmaceutical Analysis, 2015. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29403929/
- D'Hondt M, et al. Related impurities in peptide medicines. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2014. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25044089/
- Mant CT, et al. HPLC analysis and purification of peptides. Methods in Molecular Biology, 2007. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18604941/
- Cornish J, et al. Trifluoroacetate, a contaminant in purified proteins, inhibits proliferation of osteoblasts and chondrocytes. American Journal of Physiology - Endocrinology and Metabolism, 1999. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10567002/